穩定性試驗箱的新解

藥品穩定性試驗箱溫度試驗箱3Q認證的一些方法新解

藥品穩定性試驗箱溫度試驗箱3Q認證，簡戶用心幫用戶整理希望對藥廠有所幫助

藥品穩定性試驗箱溫度試驗箱校準的步驟如下

一、更換新配件序號不同時
二、依設備之不同而異
三、如更新時附有使用者擬使用之新功能
四、如新用途未經測試確校時
驗證與(yu) 測試
我們(men) 已概略談過各項驗證的內(nei) 含，並了解在各項驗證中，無論是確認儀(yi) 器的個(ge) 別或整體(ti) 的性能，必須對儀(yi) 器進行各項測試，誠如前文所述，測試（Test）是指係統中誤差的鑒定，當我們(men) 用已知（亦即可回溯）的標準品（Standard）對儀(yi) 器進行測試時，這個(ge) 過程就稱之為(wei) 校正（Calibration），倘若鑒定後的誤差超出容許的範圍，就必須視情況對儀(yi) 器進行調整的動作，並將原來偏差的部分調回標準的規格，這個(ge) 過程我們(men) 可稱之為(wei) 標準化（Standardization）。
因此，儀(yi) 器在驗證的過程中必須作哪些測試，必須選擇什麽(me) 樣的標準品，就成為(wei) 相當重要的課題。在各國藥典中，雖然對於(yu) 分析儀(yi) 器驗證的項目及其標準，有作部分的建議及規範供使用者遵循；但鑒於(yu) 藥典的規範多是概念性的指引，對於(yu) 詳細的驗證程序著墨不多，因此本專(zhuan) 刊特別收羅了實驗室中相關(guan) 分析儀(yi) 器的確效資料，詳細說明各儀(yi) 器的驗證程序及其標準品的選擇，讀者可自行參考各篇文章內(nei) 容。
儀(yi) 器校正相關(guan) 規定
實驗室的儀(yi) 器設備種類相當多，若我們(men) 依設備的校正屬性來做分類，可以區分成下列三類，分別敘述於(yu) 後：
一、需定期校正者：
凡用於(yu) 製劑及／或製程管製時之量測等事宜，以做為(wei) 產(chan) 品放行或向主 管機關(guan) 送件用之依據者，都屬於(yu) 這一類的儀(yi) 器設備；這些設備必須製訂合 理校正的計劃，明訂合理的校正周期，定期以標準品對這些儀(yi) 器設備進行 測試，並判斷所得到的響應是否正常，加以記錄；而標準品的選定必須是 可回溯的，在校正的動作完成之後，必須在這類儀(yi) 器上貼上“校正標 ”， 標 上至少應具備以下資訊：
＞zui後一次校正日期
＞招待校正人員簽名
＞目前校正之有效期限
這一類的儀(yi) 器在實驗室中為(wei) 數zui多，例如：HPLC、UV／VIS、溶 試驗儀(yi) 、FTIR、AA、旋光度計、天平、螢光光譜儀(yi) 、自動滴定儀(yi) 、崩散度計、磨損度計及烘箱等；這些儀(yi) 器必須按照既定的校正計劃嚴(yan) 格執行校正，若發現該儀(yi) 器有偏離校正容許範圍時，校正者應發出正式之通告，並循標準程序排除障礙。
二、使用前校正者：
本類儀(yi) 器在使用之前由使用者進行校正，使用者需利用標準品或校正對照標準來核驗這類儀(yi) 器，並將儀(yi) 器狀況記錄在實驗室日記中，作為(wei) 檢品分析的資料之一。此等儀(yi) 器需貼有“使用前校正”的標簽，值得一提的是，此類儀(yi) 器設備有些亦需要做定期的校正，並且要有驗證計劃；例如：IR、天平、PH計總有機碳分析儀(yi) 及電導等都屬於(yu) 這類的儀(yi) 器。
三、不需校正者：
在上述兩(liang) 類儀(yi) 器設備之外，另一類是屬於(yu) 不需要校正的；原因是這類儀(yi) 器設備的用途。不是用來產(chan) 生數據，以供*檢送資料之用。這些儀(yi) 器所得之數據將不用在任何用途上，其機體(ti) 上亦應貼上“不需校正”的標簽，此類儀(yi) 器包括：加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。
建立儀(yi) 器確效作業(ye) 係統
從(cong) 實質麵上而論，儀(yi) 器確效作業(ye) 係統的建立是迫切需要的，以下我們(men) 將對整個(ge) 儀(yi) 器確效係統的建立，提供先後順序建議；
1、首先任何一個(ge) 公司在執行確效計劃的推展之前，必須先確立一個(ge) 確效負責單位，包括召集人、成員及其相關(guan) 權責；而儀(yi) 器的確效隻是這個(ge) 確效專(zhuan) 責單位的業(ye) 務之一，有了明確的組織，才能有確切的作為(wei) 及責任的歸屬。
2、對全廠的儀(yi) 器設備分別設定編號、並統計清單。
3、由清單中評估驗證的順序
4、設法從(cong) 儀(yi) 器的製造商或提供者處，索取各設備的相關(guan) 資料，越詳細越好
5、有些儀(yi) 器設備的驗證，具有較高的技術性，因此可以采行委外校驗的方式，建立委外校驗辦法。
6、著手建立各項儀(yi) 器設備3Q驗證計劃書(shu)
7、建立各項儀(yi) 器標準確效程序
8、設定合格標準及允差範圍
9、建立確效報告格式表
10、確立再確效或驗證時機及計劃
11、將所有的計劃書(shu) 、報告格式表設定文件編號或代碼
12、規定檔案管理事項
13、政府主管機關(guan) 查核事宜
從(cong) 以上順序我們(men) 大概了解，要建立一個(ge) 完整的儀(yi) 器確效計劃，資訊的取得是相當重要的，它關(guan) 係著驗證計劃書(shu) 的撰寫(xie) ，以及各允差基準的確立與(yu) 再驗證時機的認定等，這時候儀(yi) 器廠商的角色不再隻是單純地供應儀(yi) 器，更需要積極扮演資訊傳(chuan) 媒及技術支援的重要角色；在儀(yi) 器的銷售上，儀(yi) 器商除了有義(yi) 務幫助客戶執行安裝及操作驗證外，必要時應能提供性能驗證的相關(guan) 技術支援；除此之外，儀(yi) 器商必須事前對儀(yi) 器的維修保養(yang) ，規劃一套完整的計劃及程序，並且提供給客戶參考，這即是所謂的儀(yi) 器維護驗證（Maintenance Qualification）。
無論是zui基本的安裝、操作及性能等驗證，或是儀(yi) 器廠商所負責的設計、 發及維護等驗證，當業(ye) 界在麵臨(lin) 全麵技術、品質的提升之際，相信必定極度 相關(guan) 單位提供技術性的支援，而這樣的需求將不會(hui) 終止，反而會(hui) 隨著產(chan) 業(ye) 的提升，自動化儀(yi) 器使用量的暴增，而日益加劇，本刊物即是在這樣的因 產(chan) 生，希望我們(men) 的積極參與(yu) 能夠提供業(ye) 界有力的助益。

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