藥廠買藥品穩定試驗箱在3Q做的到位的儀器公司屬簡戶做的比較完善和到位

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分析儀(yi) 器的3Q驗證並不是一個(ge) 新的課題，但由於(yu) 長久以來，國內(nei) 製藥界普遍對於(yu) 產(chan) 品品質係統的輕忽，導致我們(men) 對於(yu) 各項認證的內(nei) 含，亦感到相當陌生與(yu) 疑惑，本文將對分析儀(yi) 器的各項驗證作概略性的介紹，並提出關(guan) 鍵性的策略，供藥界*參考。藥廠買(mai) 藥品穩定試驗箱一定要找可以3Q報告的公司，簡戶助您成功，而可以做3Q的做，德國進口的冰得可以，國內(nei) 在3Q做的到位的儀(yi) 器公司屬簡戶做的比較完善和到位。

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概述
嚴(yan) 格說來，藥品在製造生產(chan) 的過 程當中均需透過層層嚴(yan) 密的確認，來證實藥品的安全性及其品質確實有效、可靠，而欲達到這樣的目的，就必須對各種生產(chan) 有關(guan) 的事項，作一連串符合科學性的評鑒，包括各種儀(yi) 器、分析方法、支援係統與(yu) 製造過程的驗證等，而我們(men) 將這些過程統稱為(wei) 確效（Validation)。換句話說確效是對產(chan) 品的各項相關(guan) 事項作出科學性的評價(jia) 及書(shu) 麵記錄的過程，因此儀(yi) 器的驗證隻是確效作業(ye) 中的一環，其目的是保證儀(yi) 器在使用的過程當中，符合原設計的要求並達到原擬的目的，亦即產(chan) 生可信賴的量測結果。
欲達到上述的要求，我們(men) 就必須設計出一套審慎周密的驗證(Qualification)計劃及有效的測試(Test)方法；但首先我們(men) 要強調的是，驗證與(yu) 測試並不相同，驗證是著重於(yu) 評鑒係統是否按預期的功能運行，它的重點在於(yu) 核對文件是否完整正確，而測試則是指對係統中誤差的鑒定，重點在於(yu) 評估預測值與(yu) 實際結果的差異。因此我們(men) 可以說驗證包含測試；而一套完整的儀(yi) 器驗證計劃書(shu) 通常包含三個(ge) 部分，亦即我們(men) 所熟悉的：安裝驗證IQ、操作驗證OQ及性能驗證PQ。
儀(yi) 器驗證的內(nei) 含
在使用者的層階，合理的儀(yi) 器驗證應包含上述三個(ge) 的進程，但實際上儀(yi) 器在出廠前，還必須曆經所謂的設計及開發驗證DQ（Design and Development Qualification）才能真正算是通過合格的儀(yi) 器測試，如表1所示：

表1、4Q關(guan) 係表

因此，我們(men) 很清楚的從(cong) 上圖中，區分出整個(ge) 確效的三個(ge) 階段，DQ部分*是儀(yi) 器供應商的工作，而IQ／OQ則必須由供應商與(yu) 使用者共同來參與(yu) ,至於(yu) PQ則應由使用者來完成，而且執行的順序不能顛倒。
IQ／OQ階段
為(wei) 什麽(me) 有此區別呢？首先我們(men) 要了解IQzui主要的內(nei) 容包括：儀(yi) 器的各種相關(guan) 文件及其安裝環境的確認；唯有在確立儀(yi) 器的身份，並且於(yu) 限製的條件下，給予適當的安裝，儀(yi) 器才能夠被操作使用，而這些確認的動作，都應由供應商與(yu) 使用者共同來參與(yu) ，zui後在儀(yi) 器安裝完畢時，負責的供應商會(hui) 對儀(yi) 器作現場安裝後的測試，經與(yu) 原設計規格比對後吻合，並開具測試報告，以作為(wei) IQ的zui後一份文件，並同時表示儀(yi) 器可以進入OQ的確認階段，往後若儀(yi) 器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體(ti) 部分，原則上不必再進行IQ的驗證。
OQ主要是確認儀(yi) 器在操作的極限範圍內(nei) 能作正常的運轉，因此必須選定儀(yi) 器個(ge) 別且關(guan) 鍵的操作群組來作確認，例如個(ge) 別按鍵及個(ge) 別控製器等，在確認的過程當中，由儀(yi) 器供應商指導使用者逐步學習(xi) 操作被驗證的這台儀(yi) 器，這個(ge) 過程等於(yu) 就是在教機，當所有的按鍵及控製器驗證完畢後，理論上使用者也應同時學會(hui) 對儀(yi) 器的操作，並對於(yu) 儀(yi) 器的各項操作限製有了整體(ti) 性的概念，因此OQ的階段仍是要由供應商與(yu) 使用者來共同完成；當儀(yi) 器個(ge) 別操作的部分--確認無誤之後，表示儀(yi) 器已經進入正式使用的階段，往後必須安排一定的時程對部分OQ的項目，進行例行性驗證，若儀(yi) 器有移動、維修、更換主組件或增加配件時，則必須對儀(yi) 器部分OQ作非例行性驗證。
PQ階段
PQ的確認主要是以空機運轉或負載模擬藥品，來確認儀(yi) 器的整體(ti) 性能是否正常，為(wei) 什麽(me) 要有這一個(ge) 程序呢？因為(wei) 即使儀(yi) 器的個(ge) 別操作功能均已確認無誤，但是當儀(yi) 器正式用來進行實驗時，往往可能出現實驗結果與(yu) 預期狀況有若幹差異，並不能*保證整體(ti) 實驗的結果將正確無誤，其主要的原因在於(yu) ：實驗結果的呈現，除了儀(yi) 器表現的因素之外，使用者對於(yu) 樣品的製備、實驗手法的良窳，以及實驗的方法可行與(yu) 否等，都足以累積不同的程度的偏差，造成實驗結果的失敗，因此PQ在確認前，必須先執行IQ及OQ的確認（控製變因），而且為(wei) 保證操作人員對實驗流程及儀(yi) 器操作的可靠性，PQ必須由使用者獨立來完成，並且當新實驗方法及新的操作者產(chan) 生時，均必須再作一次PQ的確認；我們(men) 將3Q的關(guan) 係及其驗證的時機列於(yu) 表2。
表2、各種狀況下儀(yi) 器驗證之要求

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